2015年10月20日至2018年9月15日。

42、什么是过程方式审核？

过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。

43、新版国标结构和术语的变化有哪些？

成为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序）发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。

44、什么样的文件属外来文件

不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。

45、新版转换流程的角色及定位?

转换流程由五家机构参与确定，次序依次如下：

1、ISO（国际标准化组织）

确定每项标准修订的四个关键节点：颁布国际标准终稿（FDIS）、颁布正式国际标准（IS）、淘汰旧版标准、旧标准失效。

2、IAF（国际认可论坛）

与ISO联合颁布转换期指引文件。

3、认可机构

将细化IAF指引，确定针对受认可认证机构的详细要求。

4、认证机构

随后综合ISO、IAF和认可机构的规定和指引，确定转换流程以及向受认证组织提供的选择方案。

5、受认证组织

与认证机构合作，共同制定详细的最佳转换策略。

46、新版ISO9001 审核的难点（2015年）

在对2015版标准进行确认的过程中，人们识别出来一些他们认为审核当中可能遇到的难点，而这些审核难点都是标准中的新要求，这对新入行的审核员来说必然是有困难的。

在DIS版ISO 9001：2015确认过程中识别出的审核难点有：组织所处的环境、有关利益方、应对风险和机遇的措施、组织的知识、外部提供控制的类型和程度等。

从操作层面来讲，新版标准进一步强调脱离“逐条审核”的需要。因为在审核过程中主要是对组织的过程进行评审，跟踪过程的轨迹，当审核组织的过程时，不单看的是这个过程本身。比如，当审核组织的采购时，不仅要看7.4条款，作为一个过程，要考虑采购的需求来自于哪里、供方的评价以及来料检验等。按照过程方法进行审核时，你会发现它跟很多其他的东西，比如能力、不符合等相关，也可能跟纠正措施或采购条款有关。作为审核员要问自己一个问题，企业这样做是否达到了所设定的过程目标，是否能让组织始终达成所设定的目标。如果你觉得有了问题的时候，需要进一步追诉和验证组织的体系不符合ISO 9001标准哪一条要求，然后对该情况进行定量或定性分析。

47、邮件发放受控文件要让收件人确认已阅？

当然需要，如果能通过系统实现（如文件被点击打开，系统则记录）最好，如果无法实现，则需使用其他方式确认。

48、对原设计控制删减的企业如何处理？

可以将生产流程改造、工艺变更、打样、作业指导书的制定、服务项目的策划等作为“设计和开发”管理的对象。

49、9001强制要求过程和产品审核吗?

ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。

50、好的质量体系如何在公司去推广？

运用好质量管理基本原则，将公司的要求、规定、考核等内容全部运用质量管理体系去实施。