管理系统

3.8 可追溯性:

基本要求

公司须有一个系统可在从加工到向直接客户提供产品的所有阶段及时识别并追踪产品的组/批次和进料的来源，包括原料，组件和包装材料，反之亦然。

对于确定最终产品的安全性、合法性或质量具有低风险的物料，可以免除对其可追溯性的要求。

3.8.1所有公司须能够识别原料、组件和包装材料的直接来源。

3.8.2所有构成一组/批的产品须被定义并记录，须包括通过连续方式生产的产品。

3.8.3所有对原料组/批次的识别，包括包装材料，加工助剂、中间产品/半成品，部份使用的材料，成品及未确定的材料，都须确保充分的可追溯性。

3.8.4所有最终产品须适于做标记，至少在其外包装允许充分的识别和可追溯。

3.8.5所有在任何情况下，可追溯性必须可实现在从原料来源到向直接客户提供产品的每个组/批次上。

3.8.6所有当进行返工或任何返工操作时，必须维持可追溯系统。

3.8.7所有公司须测试可追溯系统以确保从原料接收到产品及相反方向保持可追溯性。此测试须根据预定的频率进行，至少每年进行一次并保留结果。须测量并记录用于完成测试所耗费的时间。

3.8.8所有当同样的组件或材料来自超过一个供货商时，可追溯系统须确保：如果组件/材料对安全性，质量或合法性非常重要，须能识别来自每个供货商的组/批次。

3.8.9所有如果可能影响到产品的安全性，质量或合法性，材料，加工或组件的变更须是可追溯的，并且如有合同要求，此变更须得到客户的正式同意。

3.8.10所有产品或组件的转包制造商（包括家庭作坊）必须提供与风险相应级别的可追溯性。

3.8.11.1和2基于风险评估和任何法律或特定的客户有要求时，需建立对整个过程更进一步的可追溯性。

3.8.12所有对于连续的生产过程，定义可追溯性级别的方法必须是基于风险评估的并文件化。

3.9 产品撤回和产品召回的管理：

公司须有计划和系统用于有效地管理产品撤回和产品召回程序。

3.9.1所有公司须有产品召回程序以有效管理产品撤回和产品召回。须有程序确保立即通知客户对于客户或消费者来说关于产品安全性，质量或合法性问题的严重程度。

3.9.2所有公司须与分销商和供应链中其他各方达成书面的协议，以确保有效地撤回/召回。

3.9.3所有当发生产品召回时，须及时通知颁发当前证书的认证机构以及相应的执行机构。公司须知道并遵守销售所在地区的任何法律报告义务。

3.9.4   1和2产品召回和撤回程序须书面化并为确保其有效运行而进行定期测试，至少一年一次，测试的结果须包括对关键活动的计时并被保留。

3.9.51和2公司的高层管理须确保此测试结果在必要时应被用于实施改进。

3.10事故和业务可持续性的管理：

公司须有程序来识别用于在发生事故时确保业务可持续性和/或发生事故时通知客户的方法。

3.10.1所有公司须向相关员工提供书面的指南，关于回造成能影响产品安全性、合法性或质量的事故或紧急情况的事件的类型，并须具备文件化的报告程序并包括实时通知其客户。

3.10.21和2公司须制定应急计划来保证业务的持续性以应对发生诸如以下的严重事故：

--关键服务的中断，如水、能量、员工

--事件，例如洪水、火灾和自然灾害

--恶意污染或蓄意破坏

3.10.31和2程序至少须包括以下内容：

--识别构成事故管理小组的关键人员及他们的关键职责

--主要联系人的最新列表，包括能提供建议和支持的机构的详细信息

3.11 合同评审和以客户为中心：

公司的高层领导须确保具有程序来确定顾客关于产品安全和质量方面的要求和期望，并确保能满足这些要求。

3.11.1所有须按适当的事先确定的频率及针对客户的要求进行文件化，评审和确认。任何所形成的更改须被文件化并与相关部门进行沟通。

3.11.2所有当客户设定了需要监控的特定的绩效指标时，这些要求须被沟通、遵守和至少每年评审。

3.11.31和2公司须清晰的识别负责与客户沟通的员工，并且建立一个有效的沟通系统。

3.11.41和2须建立与客户满意度有关的绩效指标并与相关员工进行沟通，并根据这些目标进行评审。

3.12 投诉处理：

公司运行一个有效的系统来获取、记录和调查产品投诉。

3.12.1所有须有一个系统来获取，记录和调查所有与产品安全性、合法性和非正常或严重质量缺陷有关的投诉，并且须记录调查结果。

3.12.2所有当投诉由代表公司的外部机构进行调查时，各方的职责须被定义并且过程要被文件化。公司须寻求获得此调查方的任何结果。

3.12.3所有须根据问题严重性和出现的频率，由进过培训的员工迅速有效地采取恰当的措施。

3.12.41和2须对投诉数据进行分析，并将此数据用于实现对产品安全性，合法性和质量的后续改进以避免再次发生问题。有关员工须可获取该分析结果。