产品风险管理

基本

工厂须设立管理流程，确保对每个产品组进行风险评估，从而保障其在预期销售地区（如已知）的安全、合法性和质量。

2.1 法规和安全要求

2.1.1

工厂须设立体系，说明对每件产品的生产地和预期销售地区实施的所有适用法例、产品标准及产品安全问题的知识。这可能为公司内部知识，或借助外部专业知识。

2.1.2

如果工厂依赖于客户或第三方提供的产品安全、质量及合法性相关信息，其须设立流程用以验证信息提供方的可信度，并留存验证证据。

2.1.3

公司的高级管理层须建立相应的体系，以确保工厂及时了解并审查：

• 法例变更

• 科学和技术的最新发展

• 行业实践规范

• 原材料、零部件、包装及成品面临的新风险。任何变更须以及时、可控的方式或者按照法律要求规定实施。

2.1.4

须向相关员工提供适用法例、标准、实践规范及类似文件的副本。

2.2 产品风险评估

2.2.1

须对每一产品或产品组的安全和合法性开展完整评估，确保适宜预期市场。须留有记录证明每件产品的安全和合法性。

当服务提供商或客户完成评估时，须取得对产品的安全和合法性确认。

公司须确保对每一产品或产品组开展产品危害和风险评估。评估须记录在册，包括：

• 对所评估产品的说明（例如经批准的样品或试样、样品绘图、计算机图形、照片、规格）

• 产品的预期用途和可预见的滥用情况

• 危害、每项危害的风险水平，以及风险是否可接受

• 评估日期、负责人姓名，以及评估所依据的证据。

如果评估表明产品可能对消费者产生不可接受的风险，工厂不得生产该产品。如果产品需要修改，须对修改后的设计进行新的风险评估。

2.2.2

评估须由经过适当培训、可以胜任的内部或外部资源进行。除非评估由客户进行，对此须持有相关证据。

2.2.3

工厂须确定预期销售地区适用于每件产品及所使用材料的法例和强制性要求，并且维持最新的信息。

2.2.4

如果规格、法律要求出现变更，或者生产方法出现重大变更，产品或类似产品遭遇投诉或事故，须对评估进行审查。

风险评估须至少一年审查一次，以确保评估保持最新状态，考虑产品或类似产品的投诉或事故，反映规格、制造流程或法例的任何变更。

2.2.5

如果法律要求，或者必须确认产品安全或合法性时，应提交一件代表性产品，由具备适当资质、（在适用情况下）经过认可的（内部或外部）实验室进行测试。测试结果应构成风险评估的一部分。

2.2.6

依据法律要求，须记录和验证进行安全审查或风险评估的人士的身份、能力、资质和/或执照。

2.3 产品标签与声明

2.3.1

工厂须确认主要（消费者）包装标签和外箱上显示的信息准确，且符合预期销售地区的监管和安全要求。

2.3.2

工厂须设立流程，确保对产品所作出的任何声明经过全面验证，以保证产品与所述声明相符。

2.3.3

适用情况下，工厂须确保对产品使用评估（内部或外部）、可靠性试验和保质期测试进行验证。须确认在考虑面临风险的消费者类别的情形下，维持生产安全、合法的产品。

2.4 包装材料

2.4.1

包装的目的适用性须接受评估，且判定适于：

• 保护产品免受损坏

• 维持产品完整

• 保护消费者免受伤害

• 避免污染。