1．本《化妆品生产许可检查要点》共105项检查项目，其中关键项目26项、一般项目71项、推荐项目8项；其中标注“*”的项为关键项，标注“推荐”的项为推荐项，其他为一般项，推荐项的内容不作为现场检查的硬性要求。

2．检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”，缺陷项目分为“严重缺陷”和 “一般缺陷”。其中关键项目不符合要求者称为 “严重缺陷”，

一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

3．结果评定：

（1）如果拒绝检查或者拒绝提供检查所需要的资料，隐匿、销毁或提供虚假资料的（包括计算机系统资料），直接判定不通过。

（2）严重缺陷项目达到5项以上（含5项），判定不通过。

（3）所有缺陷项目之和达到20项以上（含20项），判定不通过。

（4）对于申请换发生产许可证的企业，检查中发现的缺陷项目能够立即改正的,应立即改正；不能立即改正的,必须提供整改计划。企业在提交整改报告和整改计划并经省级食品药品监督管理部门再次审核达到要求的，方可获得通过。

46

*

生产车间应不存在任何虫害、虫害设施或杀虫剂污染产品的实例，未有鼠、蚊、蝇等的孳生地。应保留杀虫剂使用清单并归档相关资料。

评价方法：

检查是否有鼠、蚊蝇等的滋生地；

检查是否在车间内部喷洒杀虫剂或者使用鼠药。

检查杀虫剂是否满足要求。

47

仓储区应有与生产规模相适应的面积和空间，应设置原料、包装材料、成品仓库（或区）；

应设置合适的照明和通风、防鼠、防虫、防尘、防潮等设施。

合格品与不合格品分区存放。

评价方法：

检查仓储区的面积和空间是否与生产规模相适应，并分区存放。

仓储区内部摆放是否过于密集，是否有物料摆放在仓储区外面，库存的货物码放是否离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，避开采暖设备并留出通道。

检查仓储区的照度是否满足实际操作需要，是否有应急照明设施；

检查是否有防鼠、防虫、防尘、防潮等设施，并保存检查记录；

检查不合格或过期原料是否加注标志，避免误用，并及早处理；

检查是否有不合格品或过期原料的处理记录。

48

对易燃、易爆、有毒、有腐蚀性等危险品应设置专门区域或设施储存。

评价方法：

检查易燃、易爆等危险品管理规定，是否有对验收、储存及领用的规定，是否建立入库领用台账；

检查危险品是否专区存放，并专人上锁管理；

检查有毒有害物品清单，抽查其中3种或以上有毒有害物质是否有安全数据，是否有使用记录，其储存是否定点、加锁、专人管理并做好标识。

49

*

企业应具备符合生产要求的生产设备和分析检测仪器或设备。

应建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

评价方法：

检查设备设计、选型等是否与工艺规程要求一致；

抽查3—5款设备查相应的记录。

50

生产设备的设计及选型必须满足产品特性要求，不得对产品质量产生影响。设备的设计与安装应易于操作，方便清洁消毒。

评价方法：

检查设计、生产等相关部门是否参与设备选型过程；

检查设备的选型是否有评估报告。

51

所有与原料、产品直接接触的设备、工器具、管道等的材质应得到确认，确保不带入化学污染、物理污染和微生物污染。

与产品直接接触的生产设备（包括生产所需的辅助设备）表面应平整、光洁、无死角、易清洗、易消毒、耐腐蚀，

所选用的润滑剂、清洁剂、消毒剂不得对产品或容器造成污染。

评价方法：

检查设备的材质是否具有易清洗、易消毒、耐腐蚀等特性；

检查设备表面是否平整光洁，无死角。

检查所使用的润滑剂、清洁剂、消毒剂是否有污染的可能。

52

应根据化妆品生产工艺需求及车间布局要求，合理布置生产设备，设备摆放应避免物料和设备移动、人员走动对质量造成影响。

评价方法：

检查设备布局是否交叉，以减少操作人员活动的范围。

53

生产设备都应有明确的操作规程。应按操作规程要求进行操作和记录。

评价方法：

检查3—5款生产设备是否有明确的操作规程，是否按操作规程要求进行操作和记录。

54

应制定生产设备的清洁、消毒操作规程，规定清洁方法、清洁用具、清洁剂的名称与配制方法、已清洁（消毒）设备的有效期等.

设备的清洁消毒应保留记录。

在生产操作之前，需对设备进行必要的检查，并保存检查记录。

连续生产时，应在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。

应能随时识别设备状态，如正在生产的产品及批次，已清洁，未清洁等。

评价方法：

检查是否制定清洁消毒制度，并规定了相应的要求；

检查投料前生产场所及设备设施是否按工艺规程要求进行清场或清洁消毒；

连续生产时，是否在适当的时间间隔内对设备进行清洁消毒。

检查有无设备状态标识。